Pressemelding

Nye resultater fra ALKs studie Grazax Astma Prevention (GAP) ble presentert under konferansen European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) i Wien. Studieresultatene viser at allergenspesifikk immunterapi (allergivaksinasjon) med Grazax-tabletter kan forebygge utvikling av astmasymptomer hos barn med allergi mot gresspollen, samt gi varig lindring av allergiske plager to år etter avsluttet behandling.

GAP-studien har vurdert om Grazax kan redusere risikoen for å utvikle astma hos barn med gresspollenallergi. Effekten av Grazax er sammenlignet med placebo hos 812 barn (5–12 år) gjennom en behandlingsperiode på tre år med oppfølging i ytterligere to år. Studien er den største kliniske utprøvningen av allergenspesifikk immunterapi som er gjennomført på barn hittil.

De nye resultatene fra GAP-studien viste at:

•        Grazax ga en signifikant reduksjon i andelen barn som opplevde astmasymptomer eller brukte astmamedisiner.
•        Disse behandlingsfordelene av Grazax økte over tid – ved oppfølging etter to år var den beregnede risikoen for å rammes av astmasymptomer nesten halvert.
•        Allergisymptomene ble signifikant forbedret, og effekten var opprettholdt to år etter avsluttet behandling med Grazax.
•        Pasienter som fikk Grazax, viste endrede immunologiske reaksjoner overfor gresspollen, noe som tyder på at sykdomsutviklingen er hemmet.

Studien kunne ikke vise statistisk signifikant effekt med hensyn til tid før astmadiagnose – bekreftet med lungefunksjonstest – noe som var studiens primære endepunkt.

Overlege Aud Katrine Herland Berstad ved Haukeland Universitetssykehus, sier resultatene øker forståelsene av allergisk sykdom, og tydeliggjør fordelen med Grazax som behandling av barn med gresspollenallergi som ikke er tilstrekkelig kontrollert med tradisjonelle symptomlindrende behandlingsalternativer.

– Resultatene viser at det kan lønne seg å tilby tidlig behandling med allergivaksinasjon til barn for å redusere risikoen for et liv med astmasykdom. De viser også at denne formen for behandling påvirker barns immunsystem i gunstig retning i form av redusert allergisk følsomhet, sier hun.

En analyse av GAP-studiens resultat bekrefter at Grazax forebygger utvikling av astmasymptomer hos barn med gresspollenallergi:

•        Grazaxbehandling reduserte signifikant andelen pasienter med opplevde astmasymptomer eller som hadde behov for astmalegemidler vurdert to år etter avsluttet behandling (Odds Ratio: 0,66, p < 0,05).

•        Grazaxbehandling reduserte signifikant andelen pasienter som opplevde astmasymptomer gjennom hele den femårsperioden da studien pågikk (Odds Ratio: 0,71, p < 0,05). Effekten var mest påtakelig under oppfølgingsperioden, det vil si etter avsluttet behandling (Odds Ratio: 0,55, p < 0,05).
•        Behandlingseffekten på astma økte over tid, både under pollensesongen og om vinteren.

Studien bekreftet også en sykdomsmodifiserende effekt på barn:

•        To år etter avsluttet behandling hadde de barna som ble behandlet med Grazax, lavere innhold av gresspesifikt IgE og lavere innhold av IgE totalt, noe som tyder på en redusert allergisk reaksjon. Nivåene av gresspollenspesifikt IgG4 var høyere hos Grazax-pasientene, noe som tyder på økt immunologisk toleranse. Ved prikktest med gressallergen (en indikator for omfang av allergisk reaksjon) ble også kvaddelen signifikant mindre hos pasienter som var behandlet med Grazax sammenlignet med placebogruppen.
•        Grazax’ effekt på allergisk rhinokonjunktivitt holdt seg i to år etter avsluttet behandling.

Om GAP-studien

ALK startet GAP-studien i 2009 for å vurdere effekt og sikkerhet av allergivaksinasjon med Grazax-tabletter på barn med allergisk rhinokonjunktivitt. Den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multinasjonale studien med parallelle grupper undersøkte effekten av Grazax sammenlignet med placebo med tanke på risiko for å utvikle astma. 812 barn (5–12 år) fra 101 studiesentre i 11 europeiske land (Østerrike, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Storbritannia, Norge, Polen, Spania, Sverige og Sveits) deltok i studien. De viktigste inklusjonskriteriene for å delta i studien var å ha klinisk relevant historikk av allergi mot gresspollen med symptomatisk behandling gjennom de to foregående gresspollensesongene (før studiestart) uten tegn til astma.

Studien besto av en screeningfase, en behandlingsfase på tre år med daglig behandling og en oppfølgingsfase på to år. For å utelukke astma før randomisering, ble det foretatt to screeningbesøk. Formålet med det første screeningbesøket var å undersøke mulighetene for å delta for samtlige inklusjons- og eksklusjonskriterier. Ved andre screeningbesøk (som ble utført under gresspollensesongen), ble samtlige deltakere undersøkt for astma i henhold til forhåndsdefinerte diagnosekriterier. Pasienter der det fantes mistanke om astma, eller som var diagnostisert med astma, var per definisjon ”screening failures”. I slutten av gresspollensesongen i 2010 ble deltakerne randomisert til tre års behandling med Grazax (N = 398) eller placebo (N = 414). Studien fortsatte med en dobbeltblind oppfølging i ytterligere to år. Uansett om studiedeltakerne ble diagnostisert med astma eller ikke i løpet av studien, skulle alle fullføre behandlingen i de fem årene studien pågikk. Deltakere som opplevde astmasymptomer i løpet av studietiden, ble bedt om å ringe utprøvningslederen for et uplanlagt besøk.

Vurderingen av astma omfattet fire deler: fysisk astmaundersøkelse, medisinske tegn på astma, bruk av astmamedisiner samt lungefunksjonstester.

Om Grazax

Grazax er en allergenspesifikk immunterapi (såkalt allergivaksinasjon) i tablettform, som er godkjent for behandling av gresspollenallergi. Tabletten legges under tungen, der den absorberes raskt. Grazax virker ved å fremkalle en beskyttende immunreaksjon hos pasienten og skape en immunologisk toleranse som hemmer, eller til og med avbryter, den allergiske reaksjonen mot gresspollen. Bivirkningene er oftest lokale i form av kløe i munnen og ørene og mildt til moderat halsirritasjon som er forbigående. Den første tabletten skal tas under overvåking av helsepersonell. Deretter tas tablettene hjemme.