Pressemelding
Sanofi Pasteur MSD -
23.07.2007
Gardasil godkjent i 80 land og hurtig tatt i bruk ett år etter første lansering
Unik profil for forebygging av livmorhalskreft og andre kjønnssykdommer relatert til humant papillomavirus
Sandvika 23. juli 2007 - Sanofi Pasteur MSD's morselskap, Merck & Co., Inc annonserte i dag, ett år etter lanseringen i USA, at vaksinen Gardasil® mot humant papillomavirus nå er godkjent i 80 land, deriblant EU-landene, Canada, Australia og mange land i Latin-Amerika, Afrika og Asia, og lansert i 60 land. Godkjenning har ofte vært gitt ved akselerert godkjenningstid, i USA var godkjenningstiden 6 måneder og i EU godkjent etter bare 9 måneder, her sammenlignet med vanlig godkjenningstid på 13-15 måneder. Flere søknader er også under behandling i omtrent 40 andre land.
Mange land, deriblant USA, Canada, Australia og flere EU-land anbefaler allerede rutinevaksinering mot humant papillomavirus av førpubertale jenter, vanligvis i forbindelse med opphentingsprogrammer for unge jenter og kvinner. Det er også flere av disse landene som allerede refunderer kostnadene forbundet med vaksineringen eller har startet vaksinasjonsprogrammer som dekkes av staten.
Vaksinen er også til vurdering hos WHO for at FN-organisasjoner skal kunne kjøpe den inn, hvilket er viktig for å kunne tilby vaksinen globalt, spesielt i utviklingsland.
"Tilbakemeldingene fra medisinske eksperter, tilsyns- og helsemyndigheter samt kliniske data understøtter virkelig vår tro på den unike profilen og fordelene forbundet med Gardasil®," sier administrerende direktør Didier Hoch i Sanofi Pasteur MSD. "I de fleste land blir Gardasil® tilgjengelig like raskt som farmasøytiske legemidler, og det er helt nytt for en vaksine. Vi rydder tydeligvis vei for en ny tid innen forebygging."
Denne raske prosessen reflekterer de store offentlige helsefordelene som beskyttelse med Gardasil gir, mot livmorhalskreft og andre humane papillomavirus relaterte genitale sykdommer.
Bredere og tidligere beskyttelse enn forebygging mot livmorhalskreft alene
Gardasil® er en firevalent vaksine som gir direkte beskyttelse mot de fire typene humant papillomavirus 6, 11, 16 og 18, som samlet forårsaker de fleste tilfellene av kjønnssykdom som skyldes humant papillomavirus inkludert 70-75 % av tilfellene med livmorhalskreft.
I tillegg til å beskytte mot livmorhalskreft, gir Gardasil® bredere og tidligere beskyttelse. Bredere beskyttelse fordi den også forhindrer celleforandringer som kan føre til kreft i livmorhals og vulva samt kjønnsvorter. Tidligere beskyttelse fordi disse celleforandringene, spesielt tidlige celleforandringer i livmorhalsen samt kjønnsvorter, utvikles langt raskere enn livmorhalskreft, ofte få måneder etter eksponering for viruset.
Enestående effekt påvist i store kliniske studier
Gardasil® ga beskyttelse på opptil 100 % mot celleforandringer som kan føre til kreft (CIN 2/3) og skyldes humant papillomavirus type 16 og 18. Effekten ble ikke bare påvist mot typene 16 og 18 samlet (99 % ), men også mot hver type for seg (99 % for type 16 og 100 % for type 18).
I tillegg ga Gardasil® beskyttelse på opptil 100 % mot tidlige celleforandringer i livmorhalsen (CIN1), celleforandringer som kan føre til kreft i vulva og skjede (VIN‡.2/3 og VaIN‡2/3) samt kjønnsvorter, der tilstandene skyldes papillomavirus type 6, 11, 16 og 18.
Sandvika 23. juli 2007 - Sanofi Pasteur MSD's morselskap, Merck & Co., Inc annonserte i dag, ett år etter lanseringen i USA, at vaksinen Gardasil® mot humant papillomavirus nå er godkjent i 80 land, deriblant EU-landene, Canada, Australia og mange land i Latin-Amerika, Afrika og Asia, og lansert i 60 land. Godkjenning har ofte vært gitt ved akselerert godkjenningstid, i USA var godkjenningstiden 6 måneder og i EU godkjent etter bare 9 måneder, her sammenlignet med vanlig godkjenningstid på 13-15 måneder. Flere søknader er også under behandling i omtrent 40 andre land.
Mange land, deriblant USA, Canada, Australia og flere EU-land anbefaler allerede rutinevaksinering mot humant papillomavirus av førpubertale jenter, vanligvis i forbindelse med opphentingsprogrammer for unge jenter og kvinner. Det er også flere av disse landene som allerede refunderer kostnadene forbundet med vaksineringen eller har startet vaksinasjonsprogrammer som dekkes av staten.
Vaksinen er også til vurdering hos WHO for at FN-organisasjoner skal kunne kjøpe den inn, hvilket er viktig for å kunne tilby vaksinen globalt, spesielt i utviklingsland.
"Tilbakemeldingene fra medisinske eksperter, tilsyns- og helsemyndigheter samt kliniske data understøtter virkelig vår tro på den unike profilen og fordelene forbundet med Gardasil®," sier administrerende direktør Didier Hoch i Sanofi Pasteur MSD. "I de fleste land blir Gardasil® tilgjengelig like raskt som farmasøytiske legemidler, og det er helt nytt for en vaksine. Vi rydder tydeligvis vei for en ny tid innen forebygging."
Denne raske prosessen reflekterer de store offentlige helsefordelene som beskyttelse med Gardasil gir, mot livmorhalskreft og andre humane papillomavirus relaterte genitale sykdommer.
Bredere og tidligere beskyttelse enn forebygging mot livmorhalskreft alene
Gardasil® er en firevalent vaksine som gir direkte beskyttelse mot de fire typene humant papillomavirus 6, 11, 16 og 18, som samlet forårsaker de fleste tilfellene av kjønnssykdom som skyldes humant papillomavirus inkludert 70-75 % av tilfellene med livmorhalskreft.
I tillegg til å beskytte mot livmorhalskreft, gir Gardasil® bredere og tidligere beskyttelse. Bredere beskyttelse fordi den også forhindrer celleforandringer som kan føre til kreft i livmorhals og vulva samt kjønnsvorter. Tidligere beskyttelse fordi disse celleforandringene, spesielt tidlige celleforandringer i livmorhalsen samt kjønnsvorter, utvikles langt raskere enn livmorhalskreft, ofte få måneder etter eksponering for viruset.
Enestående effekt påvist i store kliniske studier
Gardasil® ga beskyttelse på opptil 100 % mot celleforandringer som kan føre til kreft (CIN 2/3) og skyldes humant papillomavirus type 16 og 18. Effekten ble ikke bare påvist mot typene 16 og 18 samlet (99 % ), men også mot hver type for seg (99 % for type 16 og 100 % for type 18).
I tillegg ga Gardasil® beskyttelse på opptil 100 % mot tidlige celleforandringer i livmorhalsen (CIN1), celleforandringer som kan føre til kreft i vulva og skjede (VIN‡.2/3 og VaIN‡2/3) samt kjønnsvorter, der tilstandene skyldes papillomavirus type 6, 11, 16 og 18.
